产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

2289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

2430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

4649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

2290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂是如何分类的？

2926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

1426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案偏离的处理流程是什么？

3056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

2758 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是不良事件？

5304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

3026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

5880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 统计分析数据标准是什么？

3727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受试者是否可自愿退出试验？

3154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

1262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论