纯化水系统验证关于回水流速的要求

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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关于进口食品保质期应如何标示？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 什么是伦理委员会？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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