关于放射性药品立项的法规要求

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 如何收集不良事件？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 什么是临床试验？

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