关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

5542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

862 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

2671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

6289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

3583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

3014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

5247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 材料变化是否需要新的临床试验？

3735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

811 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

4074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

2570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床研究相关法规有哪几个？

2504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论