由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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