如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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