纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 什么是IVRS？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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