有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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现场校准，实验室有哪些注意事项？

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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