如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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