医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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