临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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如何有效的运行质量体系

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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