试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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质量体系的质量目标如何制定？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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审核员是如何进行体系核查的

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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