泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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如何办理MSDS报告？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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