什么是医疗器械软件（MDSW）？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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