临床试验中导入期和清洗期是什么？

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屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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关于放射性药品立项的法规要求

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PPAP过程要求是什么？

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IATF16949中服务要求指什么？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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