医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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窄脉冲超声场有哪些特点？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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简述超声波探伤仪中同步电路的作用？

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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