医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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