灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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