产品变更应该怎么操作？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

5065: 浏览

产品变更应该怎么操作？

国内注册

产品变更应该怎么操作？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-12-14 23:51

对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，2014年10月1日前，按照原《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定申请变更或者重新注册；自2014年10月1日起，应当按照《办法》的相应规定申请注册变更，予以变更的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。 2014年10月1日前已经按原办法申请变更，并于2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。来源：食药监械管〔2014〕144号

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

364: 问题

问题动态

发布时间: 2018-12-14 23:50

更新时间: 2018-12-14 23:51

关注人数: 2 人关注

相关问题

医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？: 2965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

帕累托图怎么看？: 3537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？: 1373 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？: 1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？: 3361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？: 2505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胸骨板产品注册单元应如何划分: 2543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？: 1837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影响产品质量的四个方面是什么?: 3613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？: 4976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？: 3041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？: 4729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？: 2743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械延续注册最晚申请时间: 3068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？: 3616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分: 2308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问牙科附着体产品注册单元应如何划分: 2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械注册关于上传电子档的问题？: 2750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？: 2763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1