机构有无合同模板？如何操作？

2488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

2296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

2264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

2822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

1052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

1698 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1843 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

2233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

5295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

2840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

2525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

5342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

4297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

2129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论