透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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什么是“审计追踪”

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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95%的置信区间是什么意思？什么是置信水平？

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购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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REACH认证什么产品需要通报？

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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