原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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什么是OC曲线？

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轴颈的粗糙度为6.3,用什么加工工艺？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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