试验方案偏离的分类是什么？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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什么是AQI？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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