非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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什么是产品特性？

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LCL与UCL什么意思

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实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 漏电流如何检测？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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