如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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完整的实验室内审流程如何设计

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如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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