对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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碱式滴定管如何赶气泡？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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最近要分析Si，各位同仁谁有原子吸收仪的笑气分析使用经验?分析时应注意什么?如何分析Si?我用的是PE的AA200。

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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FDA分析方法验证如何做？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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食品配料表应如何规范标示？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 什么是患者漏电流?

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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