一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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