A3报告常用工具有哪些？

3332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

2854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品电池变更的验证检测相关问题？

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是临床可报告范围，线性范围？

5185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定提交资料说明 ？

1851 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

1441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

1384 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

1786 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

2910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

3735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

1926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

1398 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

1743 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

1503 浏览 1 关注 1 回答 0 评论