若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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