血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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临床可报告范围与线性范围的区别？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 漏电流如何检测？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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