清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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纯化水的微生物检测用什么培养基？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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如何办理MSDS报告？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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