如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 什么是软件核心算法?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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