关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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