《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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