有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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