如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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