泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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MDR提出了新的概念和器械的定义？

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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