医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

6470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

4517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

2780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药在国内药品注册有哪些要求

6354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识数据载体是什么？

888 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的角色有哪些？

2706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

2290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

6436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

2485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

3851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时证书可以拆分吗？

5100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论