制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 微生物atcc菌株有哪些

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问 质粒是什么?

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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