对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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在临床试验中如何保护受试者？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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实验室“三废”如何处理？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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