YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1451 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

3989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

1343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

6882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

734 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确保实验室不搞混样品？

5942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

3014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1781 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

2267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

1395 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

2569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制造商如何确定设备的基本性能?

558 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

3075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论