定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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