去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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EMC、安规与可靠性三者之间的关系？

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什么是上市后监督（PMS）？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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