什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

2669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

6837 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

4758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

1977 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

4040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

2475 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

EMC、安规与可靠性三者之间的关系？

4612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械技术文件？

308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

3360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

2122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

2220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN的结构是怎样的？

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

1671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是EMDN?

1243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

1890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论