SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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EMC、安规与可靠性三者之间的关系？

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什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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