非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 MDR的主要变化？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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