《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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医疗器械如何进行分类界定？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 如何临床试验设计？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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