申请医疗器械注册需提交的资料？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

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