注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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