一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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