注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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