一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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