对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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什么是医疗器械不良事件？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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