ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

2836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

2800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式医疗器械备案申请在哪办理？

982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

2715 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

2600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

3283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册证编号怎么看？

2800 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

866 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1705 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

1287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论