《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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办理ISO13485认证需要什么条件？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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