ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

2543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

3292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

4295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

5978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

3480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么我的水一经过比色管震荡就吸光值变得很高，我请教过前辈他说用酸泡了就可以了，为什么我的就不行呢?

3912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

怎么判断是不是不可接受微生物？

2413 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品干法消解样品时，灰化后为白色粉末，但是，加酸溶解的时候，仍然有很多白色沉淀，是不是说明消解不完全，需要继续灰化？

4699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

814 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

2290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

1581 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

2670 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

1393 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论