API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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