每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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我的铅灯刚开始点燃的时候还算正常，但点燃一段时候以后，就开始闪烁，并且测得的也十分不稳定，不知是不是我的铅出了问题？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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