ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？

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怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 什么是漏电流?

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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