新药注册申请申报需要准备那些资料

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 计算机系统URS怎么写？

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