《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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高效过滤器多久必须更换？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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出口哪些国家需要做COC认证？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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