无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 安全柜的分类？

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