在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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什么叫实验室能力验证？

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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什么是医疗器械软件验证？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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