GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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产品变更应该怎么操作？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 怎样进行方法确认?

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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