是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 方法验证该怎么做

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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