医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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