货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 什么是方法确认?

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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