关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

2536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

4712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

3311 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么情况下实验室要做能力验证？

813 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

6562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

3424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

4244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

5219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

8182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

6201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

4139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 FDA分析方法验证如何做？

6048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 验证方式有哪些？

3623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

5211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

1631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论