临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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EDC有什么法规支持？

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除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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什么是样本空间？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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