肯尼亚PVOC认证四种模式 (Route A B C D)是什么？有什么区别？

1538 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

3391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

抽样检验方案的设计依据是什么？

5883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

3081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电源输入频率描述为50-60Hz与50/60Hz有什么区别?

6000 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

6622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计量工作的任务是什么?有哪些特点?

4424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是验证总计划

5712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械可用性？

865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

5076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是导入期和洗脱期?

5585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

4786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

5781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是污染控制策略（CCS）？

5491 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

4083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

6399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论