临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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什么是A3报告

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什么是AQI？

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什么是强制回流？什么是自然回流？各有什么优缺点？

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什么是型式试验？

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正交实验K,k，R是指什么

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OOS调查流程是什么

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医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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什么是质量成本Quality Cost?

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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