制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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