制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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