改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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