某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 单向风速怎么测试？

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