请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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关于口服溶液添加防腐剂的问题

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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